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天天实时：荣昌生物: H股公告
2022-12-08 18:54:40来源：


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香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。                   Reme Gen Co., Ltd. *            榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司                 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）                          （ 股 份 代 號 ： 9995 ）                         自願公告     RC118 用 於 治 療 胃 癌（ 包 括 胃 食 管 交 接 癌 ）及 胰 腺 癌 均 獲       美國食品藥品監督管理局頒發的孤兒藥資格認定本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 。本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 本 公 司 自 主 研 發 的 創 新 性 抗 體 偶 聯 藥物 (Antibody-drug conjugates, ADC) RC118 獲 得 美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (FDA)頒 發 兩 項 孤 兒 藥 資 格 認 定 ， 分 別 針 對 治 療 胃 癌（ 包 括 胃 食 管 交 界 癌 ）及 胰 腺癌。Claudin 蛋 白 是 構 成 緊 密 連 接 結 構 的 骨 架 蛋 白 ， 主 要 功 能 為 維 持 細 胞 極 性 ，調 節 上 皮 層 滲 透 性 。 研 究 發 現 ， Claudin 與 多 分 子 複 合 物 和 細 胞 信 號 通 路 轉導 有 關 ， 可 通 過 與 信 號 蛋 白 的 相 互 作 用 調 節 細 胞 的 增 殖 和 分 化 。 Claudin腺 癌 ）中 異 常 激 活 ， 並 在 惡 性 轉 化 後 持 續 表 達 ； 且 有 研 究 表 明 ， Claudin 18.2在胃癌細胞系中參與了腫瘤細胞的增殖和趨化。因此，作為一種組織限制性 標 記 物 ， Claudin 18.2 具 有 重 要 的 靶 向 研 究 價 值 。RC118 目 前 正 在 開 展 治 療 Claudin 18.2 表 達 陽 性 患 者 的 局 部 晚 期 不 可 切 除 或 轉移性惡性實體瘤的I期臨床試驗。目前正在進行劑量爬坡研究，並表現出良好的安全性與耐受性。                                 – 1 –關 於 RC118RC118 是 由 本 公 司 自 主 研 發 的 新 型 靶 向 Claudin 18.2 的 抗 體 偶 聯 藥 物 (ADC) ，也 是 本 公 司 第 四 款 進 入 臨 床 研 究 的 ADC 產 品 。 該 產 品 於 2021 年 7 月 獲 澳 大 利亞人類研究倫理委員會簽發的I期臨床試驗的倫理許可，並於同年9月，進一 步 獲 得 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 (CDE) 的 I 期 臨 床 試 驗 許 可 ， 於切除或轉移性惡性實體瘤的I期臨床試驗。香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A .05 條 規 定 的 警 示 聲 明 ： 我 們無 法 確 保 我 們 將 能 最 終 成 功 開 發 及 銷 售 RC118 。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者在買賣本公司股份時務請審慎行事。                                                 承董事會命                                       榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司                                              董事長兼執行董事                                                 王威東先生中華人民共和國，煙台於本公告日期，董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博士、何如意博士及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨立非執行董事郝先經先生、馬蘭博士及陳雲金先生。*   僅供識別                               – 2 –

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